la aplicación de aerosol en la industria farmacéutica

los aerosoles consisten en fármacos, aditivos, propulsores, recipientes resistentes a la presión y sistemas de válvulas.

aerosol significa que el medicamento, emulsión o suspensión se encapsula en un recipiente resistente a la presión con un sistema de válvula especial junto con un propelente adecuado. preparaciones que se inhalan en los pulmones o se rocían directamente sobre las membranas mucosas, piel y espacios de la cavidad para la desinfección.

los aerosoles pueden actuar local o sistémicamente en el tracto respiratorio, la piel u otras cavidades. en la actualidad, los aerosoles se han utilizado en tratamientos médicos para tratar el asma, escaldaduras, enfermedades del oído, nariz y garganta , así como expectorante, vasodilatador, cardiotónico, diurético, etc., y ha recibido efectos significativos.

clasificación del aerosol: por sistema de dispersión – tipo de solución (laca para el cabello) – tipo de suspensión – tipo de emulsión (aerosol de espuma, fijador para el cabello)

clasificación de aerosoles: por uso médico - tipo respiratorio - piel, tipo membrana mucosa - tipo desinfección de espacios (ambientador, etc.)

clasificación del aerosol: según la composición de la fase – aerosol de dos fases: generalmente se refiere a un aerosol de tipo solución, que se compone de dos fases de gas y líquido. la fase gaseosa es el vapor producido por el propulsor , y la fase líquida es la solución homogénea formada por el fármaco y el propulsor. Aerosoles trifásicos: generalmente se refieren a aerosoles tipo suspensión y aerosoles tipo emulsión, que están compuestos de gas-líquido-sólido o gas-líquido-líquido trifásico.

desventajas de los aerosoles recipientes resistentes a la presión y sistemas de válvulas, preparación de equipos mecánicos especiales para enfriamiento y llenado, alto costo, trabajo por la presión del propulsor, fácil falla si el paquete no está sellado, y cierta presión interna para evitar impactos y explosiones cuando el propulsor se atomiza, absorbe energía y tiene un efecto refrescante, que puede causar molestias en la piel lesionada.

Los aerosoles deben cumplir las siguientes normas pertinentes durante la producción y el almacenamiento:

1. los aerosoles deben prepararse en un ambiente limpio, libre de gérmenes. los utensilios, los recipientes, etc. deben limpiarse y esterilizarse con métodos apropiados. se debe tener cuidado de prevenir la contaminación microbiana durante la preparación.

2. al preparar un aerosol, se puede agregar una cantidad adecuada de aditivos como antioxidantes o agentes bacteriostáticos de acuerdo con las propiedades del fármaco. los aerosoles de inhalación, los aerosoles para la piel y las membranas mucosas no deben tener efectos adversos irritación.

3. la finura de la niebla o de las partículas del fármaco para inhalar aerosoles debe controlarse por debajo de 10 μm, y la mayoría de las partículas deben tener menos de 5 μm.

4. los propulsores comúnmente utilizados para aerosoles son triclorofluorometano (F11), diclorodifluorometano (F12) y diclorotetrafluoroetano (F114), etc. y otros gases comprimidos como dióxido de carbono, nitrógeno, etc. según la presión requerida del aerosol, se pueden mezclar dos o más propulsores y utilizarlos en proporciones adecuadas.

5. el envase del aerosol no debe tener interacciones físicas y químicas con el contenido, y debe ser capaz de soportar la presión requerida para el aerosol. se pueden utilizar botellas de vidrio o envases de metal, y el la pared exterior de la botella de vidrio debe estar revestida con una capa protectora de plástico de un grosor apropiado. si un recipiente de metal está recubierto con una capa protectora, debe asegurarse de que el recubrimiento no se ablande, se disuelva o se caiga.

6. los resortes, los vástagos de las válvulas, las copas dosificadoras y las juntas de goma y otros componentes en el sistema de ajuste de la válvula de aerosol no deben tener interacciones físicas ni químicas con el líquido, y su precisión dimensional e hinchazón deben cumplir con los requisitos. la válvula cuantitativa utilizada para inhalar aerosoles debe poder liberar partículas de niebla uniformes por inyección, y la cantidad liberada debe ser precisa, y las válvulas utilizadas para aerosoles tópicos deben poder rociar partículas de niebla de forma continua.

7. Los aerosoles deben comprobarse en busca de fugas y explosiones mediante el uso de métodos apropiados para garantizar un uso seguro.

8. Los aerosoles deben almacenarse en un lugar fresco y oscuro, y evitar la exposición a la luz solar, calor, golpes e impactos.

9. los aerosoles con válvula cuantitativa deben indicar el volumen de llenado de cada botella, el contenido del fármaco principal, la dosis única de pulverización o el peso total del contenido en una sola pulverización.

prueba de pulverización:

1. aerosol de válvula no cuantitativa: tome 4 botellas de la muestra de prueba, presione la válvula durante unos segundos para rociar, limpie con un paño, pese con precisión, colóquelo en un 25+1 ℃ baño de agua durante media hora , sáquelo , séquelo , y presione la válvula para rociar con precisión durante 5 minutos . , limpie con un paño , péselo con precisión , y luego colóquelos en un baño de agua a 25+1°C, repita la operación 3 veces según el método anterior, y calcule la tasa de pulverización promedio de cada botella en g/s, que debe cumplir con las normas bajo esta categoría.

2. aerosol de válvula cuantitativa: tome 4 botellas de la muestra de prueba, rocíe varias veces, limpie con un paño, pese con precisión, rocíe una vez, limpie con un paño, y luego pese con precisión, la diferencia entre los dos pesos antes y después es la cantidad de un rociado , después de medir el volumen de rociado 3 veces de acuerdo con el método anterior, rociar continuamente 10 veces independientemente del peso; luego mida el volumen de rociado de forma continua 3 veces de acuerdo con el método anterior, y luego rocíe de forma continua 10 veces independientemente del peso, y finalmente mida el volumen de rociado 4 veces de acuerdo con el método anterior cantidad. calcule el valor promedio de 10 rociados antes y después de cada botella y compárelo con el rociado marcado, y el límite de diferencia debe estar dentro del +20 % del rociado marcado.